Ķīnas pirmās liraglutīdam līdzīgās zāles ir klāt. Sākotnējās zāles gadā pasaulē pārdod vairāk nekā 12 miljardus juaņu
30. marta vakarā Huadong Pharmaceutical paziņoja, ka tai pilnībā piederošais meitasuzņēmums Hangzhou Sino-American Huadong ir saņēmis "Zāļu reģistrācijas sertifikātu", ko apstiprinājusi un izdevusi Valsts pārtikas un zāļu pārvalde. Liraglutīda injekcijas (tirdzniecības nosaukums: Rilupine) reģistrācijas pieteikums tika apstiprināts lietošanai pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Tā kā GLP-1 receptoru agonistu globālais tirgus apjoms ir populārs neinsulīna pretdiabēta zāļu izstrādē, tas ir sasniedzis desmitiem miljardu dolāru, piesaistot daudzus starptautiskus un vietējos uzņēmumus. Kas attiecas uz liraglutīda injekciju, tikai Huadong Medicine un sākotnējā pētniecības uzņēmuma liraglutīda injekcija ir apstiprināta diabēta indikācijām Ķīnā. Huadong Medicine ir arī pirmais vietējais uzņēmums, kas iesniedzis liraglutīda injekciju aptaukošanās vai liekā svara indikācijām. Ražotāji, kas piesakās iekļaušanai sarakstā.
Oriģinālās pētniecības diabēta zāļu pārdošanas apjoms pasaulē pārsniedz 12 miljardus juaņu
Liraglutīds ir GLP{0}} (glikagonam līdzīgā peptīda 1) receptoru agonists. GLP-1 produkti ir salīdzinoši droši, un tiem ir svara zuduma, hipoglikēmisku un sirds un asinsvadu sistēmas priekšrocības. Tie ir salīdzinoši nobrieduši, stabili un droši. Mērķis galvenokārt tiek izmantots klīniskajā praksē, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, un tas ir iekļauts daudzos diabēta dokumentos, piemēram, "Valsts pamatnostādnēs diabēta profilaksei un ārstēšanai primārajā līmenī (2022)". "Ķīnas vadlīnijas 2. tipa diabēta profilaksei un ārstēšanai (2020. gada izdevums)" profilakses un kontroles rokasgrāmata.
Liraglutīda injekcijas kā klasiskas LLP{0}}mērķētas zāles ir saglabājušas strauju pārdošanas apjomu pieaugumu gan vietējā, gan ārvalstu tirgos. Saskaņā ar sākotnējās farmācijas kompānijas Novo Nordisk 2022. gada finanšu pārskata datiem Victoza (liraglutīda diabēta indikācijas produkts) globālais pārdošanas apjoms 2022. gadā būs 12,328 miljardi juaņu, bet Ķīnas tirgū – aptuveni 1,479 miljardi juaņu.
Huadong Medicine liraglutīda injekcija ir oriģinālo zāļu bioloģiski līdzīgs līdzeklis un izmanto atšķirīgu ražošanas procesu no Novo Nordisk. 2021. gada jūnijā Huadong Medicine pabeidza liraru (diabēta indikācijas) klīniskās izpētes darbu, 2021. gada augustā iesniedza mārketinga pieteikumu Valsts pārtikas un zāļu pārvaldei un tika pieņemta tā paša gada septembrī.
Runājot par diabēta indikācijām, Tonghua Dongbao ir otrais uzņēmums, kas iesniedzis reģistrācijas apstiprinājumu liraglutīda injekcijai, un tam cieši seko Hanyu Pharmaceutical. Dingxiangyuan Insight datu bāze liecina, ka papildus iepriekšminētajiem trim uzņēmumiem, kas ir iesnieguši pieteikumus, ir arī septiņi uzņēmumi, tostarp Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical un Paijin Biotech. Liraglutīds ir dažādās diabēta indikāciju klīniskās izmeklēšanas stadijās.
GLP{1}} receptoru agonisti kā jauna veida pretdiabēta līdzeklis, kas ir laists klajā pēdējos gados, ne tikai pazemina cukura līmeni asinīs, bet arī ietekmē svara zudumu, asinsspiediena pazemināšanos un sirds un asinsvadu un nieru aizsardzību. Liraglutīds un semaglutīds ir apstiprināti aptaukošanās ārstēšanai ārvalstīs un abi ir Novo Nordisk produkti. Tostarp sākotnējās zāles liraglutīds tika apstiprinātas svara zaudēšanas indikācijām 2014. gada decembrī, un tas bija pirmais GLP-1 analogs, kas apstiprināts svara zaudēšanai. Pagaidām oriģinālo zāļu svara zaudēšanas indikācija vēl nav deklarēta tirdzniecībai Ķīnā.
Huadong Medicine liraglutīda injekcija ir ne tikai pirmā vietējā zāle, kas apstiprināta diabēta indikācijām, bet arī paredzama, ka tā būs pirmā, kas tiks apstiprināta svara zaudēšanas indikācijām. 2022. gada 13. jūlijā Huadong Medicine paziņoja, ka ir pieņemts reģistrācijas pieteikums liraglutīda injekcijām aptaukošanās vai liekā svara indikācijām. Tas ir pirmais vietējais uzņēmums, kas iesniedz reģistrācijas pieteikumu, un ir sagaidāms, ka tas iegūs labāko vietu.
Papildus Huadong Medicine liraglutīds no Fosun Pharma holdinga meitasuzņēmuma Wanbang Pharmaceuticals, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd. un Amic holdinga meitasuzņēmuma Nobot Biotech arī veic klīniskos izmēģinājumus svara zaudēšanas indikācijām.
Industrial Securities norādīja, ka Huadong Medicine izstrādātais liraglutīds ir pirmajā ešelonā starp vietējiem ražotājiem. Paredzams, ka pēc abu indikāciju apstiprināšanas ir paredzēts izmantot Huadong Medicine uzkrātās pārdošanas priekšrocības diabēta jomā, lai strauji palielinātu tā apjomu un katalizētu farmācijas sektora darbības pieaugumu.
Tiek izstrādātas 20 vietējās GLP-1 mērķa inovatīvās zāles
GLP{0}} ir viens no trim populārākajiem mērķiem neinsulīnu nesaturošu pretdiabēta zāļu izstrādei. Tādi globālie diabēta zāļu giganti kā Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline u.c. ir mērķēti uz vienu vai vairākām inovatīvām zālēm, un vairāki GLP-1 receptoru agonisti, piemēram, semaglutīds, liraglutīds, dulaglutīds, un eksenatīds ir uzsākti, veidojot desmitiem miljardu dolāru tirgu. Pārdošanas mērogā šīs zāles konkurē atšķirīgi hipoglikēmijas, svara zuduma, sirds un asinsvadu sistēmas ieguvumu, pacientu atbilstības, efektivitātes un drošības ziņā.
2022. gadā GLP{1}} tirgus pārspēs insulīnu un kļūs par lielāko diabēta tirgus virzītājspēku. Ņemot par piemēru Novo Nordisk, tā ieņēmumi no GLP-1 receptoru agonistu 2022. gadā pārsniedza insulīna ieņēmumus, un pārdošanas apjoms sasniedza 10,94 miljardus ASV dolāru, kas ir par 56% vairāk nekā iepriekšējā gadā; tā pārdošanas apjoms Ķīnā bija aptuveni 3,7 miljardi juaņu, kas ir par 88% vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Milzīgais tirgus ir piesaistījis daudzus vietējos uzņēmumus, tostarp Huadong Pharmaceutical. Ķīnā ir arī Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech u.c., kas papildus bioloģiski līdzīgām zālēm izstrādā GLP- 1 receptoru agonistus. tiek izstrādātas 20 LLP-1 mērķa inovatīvās zāles 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Huadong Medicine ir viens no pirmajiem farmācijas uzņēmumiem Ķīnā, kas ieviesa GLP{0}} mērķus. Tā ir izveidojusi visaptverošu un diferencētu produktu klāstu, kas apvieno ilgstošas darbības un daudzmērķu globālas inovatīvas zāles un bioloģiski līdzīgās zāles, tostarp perorālās un injicējamās zāles. . Papildus bioloģiski līdzīgajam liraglutīdam, kas šoreiz apstiprināts tirdzniecībai, pētniecības un izstrādes cauruļvadā ir iekļauts arī GLP-1 receptoru agonists HDM1002, TTP273 (orālais mazo molekulu GLP-1 receptoru agonists), GLP-1R. /GCGR/ Tiek izstrādātas daudzas zāles, tostarp DR10624, daudzkārtējs FGF21R mērķa agonists un semaglutīda injekcija (bioloģiski līdzīgas zāles).
Cukura diabēta jomā Huadong Medicine ir pabeidzis novatorisku mērķu un diferencētu ģenērisko zāļu vispārējo izkārtojumu. Esošie un turpmākie uzlabotie produkti ietver -glikozidāzes inhibitorus, DPP-4 inhibitorus, SGLT-2 inhibitorus, GLP-1 receptoru ķermeņa agonistus, kā arī GLP-1 receptorus un GIP receptorus. duālie agonisti, insulīns un tā analogi un daudzi citi galvenie klīniskie mērķi. Huadong Medicine paziņoja, ka nākotnē tā joprojām uzskatīs diabēta medikamentus par svarīgu pamatjomu, turpinās paplašināt savu izkārtojumu, turpinās veicināt pētniecībā un ieviešanā esošo jaunu zāļu pētniecības, izstrādes un industrializācijas procesu, kā arī aktīvi veicinās starptautisko uzņēmējdarbību. process, pakāpeniski pārtopot no vietējā līdera par globālu līderi diabēta jomā. Farmācijas uzņēmumi strauji attīstās.
GZR18, GLP-1 receptoru agonistu iknedēļas preparāts, ko neatkarīgi izstrādājis uzņēmums Ganli Pharmaceuticals, tiek veikti arī klīniskie pētījumi par 2. tipa diabēta, aptaukošanās un liekā svara kontroles indikācijām. Nuotech jaunā, ilgstošas darbības GLP-1 peptīda analoga SPN0103-009 injekcija tika apstiprināta klīniskajiem pētījumiem pagājušā gada jūlijā. To paredzēts lietot 2. tipa diabēta un aptaukošanās ārstēšanai, un galu galā tas tiks paplašināts, iekļaujot arī bezalkoholiskos medikamentus, kuriem nav medikamentu. Tauku aknu slimība un Alcheimera slimība.
Tā kā GLP{0}} receptoru agonistu zāles Ķīnā joprojām ir sākuma stadijā, to tirgus daļa ievērojami atpaliek no citiem pasaules reģioniem. CICC Enterprises statistika liecina, ka Ķīnas GLP-1 receptoru agonistu zāļu tirgus paplašināsies ar salikto ikgadējā pieauguma tempu līdz pat 57%, sasniedzot 15,6 miljardus juaņu 2025. gadā. Tā kā GLP-1 receptoru agonisti tiek pakāpeniski iekļauti valsts medicīniskās apdrošināšanas katalogā vidējās gada ārstēšanas izmaksas ir ievērojami samazinājušās, un tās izplatības līmenis turpinās pieaugt.
